Glossary entry (derived from question below)
angol term or phrase:
Generic Drug Enforcement Act
magyar translation:
generikus gyógyszerek engedélyeztetéséről szóló törvény
Added to glossary by
Ildiko Santana
Mar 30, 2010 17:52
14 yrs ago
2 viewers *
angol term
Magyarország
Palma CHATONNET MARTON MS, MA Translation
MEDICAL-PHARMA / LEGAL EN-FR-HU-RO
Native in: magyar (Variant: Hungary) 
, román
Works in: magyar - angol, magyar - francia, angol - magyar, and 10 more.
Generic Drug Enforcement Act
angol - magyar
Jog/szabadalmak
Jog: Szerződés(ek)
29 May 2009 ... FDA's authority to debar people from the drug industry comes from the Generic Drug Enforcement Act of 1992, often called the "debarment act" ...
www.fda.gov › ... › FDA Debarment List
Előre köszönöm a segítséget.
www.fda.gov › ... › FDA Debarment List
Előre köszönöm a segítséget.
Proposed translations
(magyar)
| 5 +2 | ... generikus gyógyszerek engedélyeztetéséről szóló ... törvény |
Ildiko Santana
|
| 5 +1 | generiumok engedélyézését szabályozó törvény |
Katalin Szilárd
|
Change log
Apr 13, 2010 05:59: Ildiko Santana Created KOG entry
Proposed translations
+2
31 perc
Ildiko Santana
Egyesült Államok
Egyesült Államok
Native in angol
&
magyar
Specializes in field
Egyesült Államok
Accurate / Fast / Cheap -- Pick Two
Native in: magyar , angol
Works in: magyar - angol, angol - magyar, angol, and 1 more.
Related KudoZ points
:
154
Selected
... generikus gyógyszerek engedélyeztetéséről szóló ... törvény
A szövegrészlet alapján bővebben leírnám, hogy a magyar nyelvű olvasó megértse, miről van szó (ezzel persze nem azt sugalmazom, hogy az olvasó gyengébb értelmi képességű, csak azt, hogy nem bizots, hogy ismeri az USA jogrendszerét! :-)
Úgy fordítanám tehát, hogy
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatóság (FDA) generikus gyógyszerek engedélyeztetéséről szóló törvénye.
Urambocsá' még azt is beszúrhatod a 'törvénye' elé, hogy '1992. évi' (sőt akár még azt is, hogy 'szövetségi'), ha nagyon precíz akarsz lenni.
--------------------------------------------------
Note added at 33 mins (2010-03-30 18:25:29 GMT)
--------------------------------------------------
A "debarment" gyakorlatilag kizárást jelent, tanulságos cikk olvasható erről az FDA honlapján:
"Inside FDA: Barring People from the Drug Industry"
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/FDADebarmentList...
--------------------------------------------------
Note added at 55 mins (2010-03-30 18:47:20 GMT)
--------------------------------------------------
generic drug - generikus gyógyszer magyar meghatározása:
Generic Drug - Generikus Gyógyszer(készítmény)
Generics - Generikumok
"»generikus gyógyszer«: a referencia‑gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia‑gyógyszerrel való bio‑egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták."
(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:...
"A generic drug (generic drugs, short: generics) is a drug which is produced and distributed without patent protection. The generic drug may still have a patent on the formulation but not on the active ingredient.
A generic must contain the same active ingredients as the original formulation. According to the U.S. Food and Drug Administration (FDA), generic drugs are identical or within an acceptable bio-equivalent range to the brand name counterpart with respect to pharmacokinetic and pharmacodynamic properties. By extension, therefore, generics are considered (by the FDA) identical in dose, strength, route of administration, safety, efficacy, and intended use."
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2010-03-30 19:01:44 GMT)
--------------------------------------------------
Attila megjegyzése jogos, még pontosabb lesz így az FDA magyarítása:
"amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA)"
(a Magyar Élelmiszer-biztonsági Hivatal szerint is így van,
http://www.mebih.hu/index.php/hu/szakmai-rovat/biologiai-ves...
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2010-03-30 19:28:29 GMT)
--------------------------------------------------
Szegény Pálma, még hosszabb is lehet a fordításod, ugyanis szó szerinti értelemben az "enforcement act" "végrehajtási törvényt" jelent. Szerintem azonban ez már-már felesleges szőrszálhasogatás, főleg, ha a szövegedben ez az egyedüli előfordulása a kérdéses törvénynek... A végső választás a Tiéd. :-)
Úgy fordítanám tehát, hogy
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatóság (FDA) generikus gyógyszerek engedélyeztetéséről szóló törvénye.
Urambocsá' még azt is beszúrhatod a 'törvénye' elé, hogy '1992. évi' (sőt akár még azt is, hogy 'szövetségi'), ha nagyon precíz akarsz lenni.
--------------------------------------------------
Note added at 33 mins (2010-03-30 18:25:29 GMT)
--------------------------------------------------
A "debarment" gyakorlatilag kizárást jelent, tanulságos cikk olvasható erről az FDA honlapján:
"Inside FDA: Barring People from the Drug Industry"
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/FDADebarmentList...
--------------------------------------------------
Note added at 55 mins (2010-03-30 18:47:20 GMT)
--------------------------------------------------
generic drug - generikus gyógyszer magyar meghatározása:
Generic Drug - Generikus Gyógyszer(készítmény)
Generics - Generikumok
"»generikus gyógyszer«: a referencia‑gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia‑gyógyszerrel való bio‑egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták."
(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:...
"A generic drug (generic drugs, short: generics) is a drug which is produced and distributed without patent protection. The generic drug may still have a patent on the formulation but not on the active ingredient.
A generic must contain the same active ingredients as the original formulation. According to the U.S. Food and Drug Administration (FDA), generic drugs are identical or within an acceptable bio-equivalent range to the brand name counterpart with respect to pharmacokinetic and pharmacodynamic properties. By extension, therefore, generics are considered (by the FDA) identical in dose, strength, route of administration, safety, efficacy, and intended use."
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2010-03-30 19:01:44 GMT)
--------------------------------------------------
Attila megjegyzése jogos, még pontosabb lesz így az FDA magyarítása:
"amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA)"
(a Magyar Élelmiszer-biztonsági Hivatal szerint is így van,
http://www.mebih.hu/index.php/hu/szakmai-rovat/biologiai-ves...
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2010-03-30 19:28:29 GMT)
--------------------------------------------------
Szegény Pálma, még hosszabb is lehet a fordításod, ugyanis szó szerinti értelemben az "enforcement act" "végrehajtási törvényt" jelent. Szerintem azonban ez már-már felesleges szőrszálhasogatás, főleg, ha a szövegedben ez az egyedüli előfordulása a kérdéses törvénynek... A végső választás a Tiéd. :-)
Peer comment(s):
| agree |
Attila Bielik
: Nem kötözködés, de inkább Amerikai Gyógyszer- és Élelmiszerügyi Hatóság.
17 perc
|
|
Köszönöm szépen. // Nem kötözködés, az ÜGYben egyetértek, de az Élelmiszer- jön előbb, csak utána a Gyógyszer-. :) Köszi!
|
|
| agree |
Annamaria Amik
30 perc
|
|
Köszönöm szépen.
|
|
| neutral |
novist
: egy hatóságnak lehet törvénye?
1 óra
|
|
Természetesen nem birtokosi értelemben értendő, és a válaszhoz nem tartozik szervesen. A kérdéses törvény az FDA-t érinti, azt különféle szempontokból jogkörrel ruházza fel. Itt az egész történet: http://www.hymanphelps.com/pdf/0001000JRF.pdf
|
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Selected automatically based on peer agreement."
+1
11 perc
Katalin Szilárd
Magyarország
Magyarország
Native in magyar
Works in field
Magyarország
Related KudoZ points
:
118
generiumok engedélyézését szabályozó törvény
A lenti linkek leírják, hogy a generikumok engedélyeztetésével kapcsolatos korrupt ügyek és visszaélések miatt hozták ezt a törvényt 1992-ben.
http://www.hpm.com/pdf/0001000JRF.pdf
http://www.fdli.org/pubs/Journal Online/jour_toc/vol49_1.htm...
The History, Provisions, and Implementation of the Generic Drug Enforcement Act of 1992
Author: John R. Fleder
Issue: 49 Food and Drug Law Journal 89-108 (1994)
The Generic Drug Enforcement Act of 1992 (GDEA) was enacted to correct a corrupt approval process for generic drugs through abbreviated new drug applications (ANDAs). The legislative history of the GDEA provides insight into Congress' intent. The Food and Drug Administration (FDA) believes that the GDEA's debarment provisions are retroactive, but a recent Supreme Court decision casts doubt on that position. The FDA has just begun to implement the GDEA. Congress will monitor the agency's actions closely, and consequently, industry can expect the FDA to take a strong enforcement stand.
--------------------------------------------------
Note added at 24 mins (2010-03-30 18:16:11 GMT)
--------------------------------------------------
Látom: most már ki kell cserélnem a billentyűzetem .. :))
Helyesen:
generikumok engedélyezését szabályozó törvény
http://www.hpm.com/pdf/0001000JRF.pdf
http://www.fdli.org/pubs/Journal Online/jour_toc/vol49_1.htm...
The History, Provisions, and Implementation of the Generic Drug Enforcement Act of 1992
Author: John R. Fleder
Issue: 49 Food and Drug Law Journal 89-108 (1994)
The Generic Drug Enforcement Act of 1992 (GDEA) was enacted to correct a corrupt approval process for generic drugs through abbreviated new drug applications (ANDAs). The legislative history of the GDEA provides insight into Congress' intent. The Food and Drug Administration (FDA) believes that the GDEA's debarment provisions are retroactive, but a recent Supreme Court decision casts doubt on that position. The FDA has just begun to implement the GDEA. Congress will monitor the agency's actions closely, and consequently, industry can expect the FDA to take a strong enforcement stand.
--------------------------------------------------
Note added at 24 mins (2010-03-30 18:16:11 GMT)
--------------------------------------------------
Látom: most már ki kell cserélnem a billentyűzetem .. :))
Helyesen:
generikumok engedélyezését szabályozó törvény
Discussion
Ez a cím fordítása.
Generikumok alkalmazása az epilepszia gyógyszeres kezelésében
=
THE USE OF GENERIC DRUGS IN THE MEDICAL THERAPY OF EPILEPSY
Itt már rég nem arról szól a vita, hogy mi a helyes, ezért befejeztem.
Szerintem érdemes erről megkérdezni dr. Rajna Pétert a Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar, Pszichiátriai és Pszichoterápiás Klinikájáról.
Biztos ő is rosszul tudja...
http://www.lam.hu/folyoiratok/lam/0507/3.htm
Generikumok alkalmazása az epilepszia gyógyszeres kezelésében
THE USE OF GENERIC DRUGS IN THE MEDICAL THERAPY OF EPILEPSY
Azért váltogatja a kettőt (generikus gyógyszerek/generikumok) a szövegben, mert sem az orvosi szakma, sem a gyógyszerészeti szakma, sem pedig az orvosi fordítói szakma NEM tesz különbséget a kettő között. Ezt tudomásul kell venni.
Ezek szerint itt is "vétkeztek" a szakmabeliek szerinted:
http://www.vitalitas.hu/?ctype=5&cid=1231
- A generikumokról - World Medical Association Resolution on Generic Drugs
A generikumok helyettesítéséről - World Medical Association Statement on Generic Drug Substitution
Ez a szervezet sem Generikumgyártók és forgalmazók egyesületének nevezi magát, pedig ők is biztos tudják, hogy a két fogalom csak nyelvi szempontból tér el, jelentésben nem. Egy szervezet vagy törvény kapcsán túl laza lenne a 'generikum', fordítási szempontból pedig pontatlan is, ha az eredeti kifejezés 'generic drugs'. Az alábbi 'antibiotic drugs / antibiotics' példa sem más eset. Bár valóban ugyanazt jelenti a kettő, az előbbi pontos magyar fordítása "antibiotikus gyógyszerek", utóbbié pedig "antibiotikumok". Szóbeli vagy írásbeli fogalmazáskor természetesen nem gond a kettő szabad felcserélése, *fordításkor* viszont egyértelmű hiba. Szakfordításkor - bármi legyen is a szakterület - nemcsak bizonyos szakmai háttértudás elengedhetetlen, hanem ezzel párhuzamosan a fordítás alapvető szabályainak betartása IS.
http://www.gphaonline.org/about-gpha/about-generics/faq
Frequently Asked Questions about Generics
What is a generic medicine?
Generic drugs contain the same active ingredients, in the very same strength, as brand-name drugs. When a medicine is first developed, the pharmaceutical company that discovers and markets it receives a patent on its new drug. The patent usually lasts for 20 years, to give the originating company a chance to recoup its research investment. After the patent expires, a generic version of the drug may become available. Generics are marketed under the drug's chemical, or "generic," name and meet the same U.S. Food and Drug Administration (FDA) quality and effectiveness standards as the original.
Legyen az jogi vagy orvosi.
Erről van szó: "végre kell hajtani" be kell tartatni" (enforcement), de itt szabályozást kell írni a végrehajtás helyett, mert itt gyógyszer-engedélyezési szabályozásról van szó. Nézd meg miről szól a törvény maga, és nézd meg, hogy a gyógyszer engedélyezéseket szabályozni szokták, nem végrehajtani.
Ezt írtad: " Előbbit akkor használom, ha az angol eredetiben "generic drugs" szerepel, utóbbit pedig akkor, ha az angol eredetiben "generics" szerepel."
Érdemes megkérdezni egy pár orvost/gyógyszerészt, mit szól ehhez a kifejtéshez. A generikumok és a generikus gyógyszerek ugyanaz. Ez pontosan ugyanolyan, mint az antibiotic drugs / antibiotics esete. Dettó ugyanaz mind a kettő. Antibiotikus gyógyszerek / antibiotikumok.
Pontos, igényes fordítás készítésekor (ami minden esetben célom) számomra egyáltalán nem mindegy, hogy a "generikus gyógyszerek" vagy a "generikumok" kifejezést alkalmazom. Előbbit akkor használom, ha az angol eredetiben "generic drugs" szerepel, utóbbit pedig akkor, ha az angol eredetiben "generics" szerepel.
A szabályok betartását célzó törvény. Pl.:
Unlawful Internet Gambling Enforcement Act - UIGEA)
Az Internetes Szerencsejátékot Szabályozó Törvény
Communications Assistance for Law Enforcement Act (tikos adatgyűjtést szabályozó törvény az Amerikai Egyesült Államokban)
Nem az engedélyezésről szól a törvény, hanem a gyógyszer engedélyezés szabályozásáról, mivel visszaélések történtek.
Azért van az enforcement (benne van a nevében is: enforce).
Továbbá lásd:
http://www.gytk.sote.hu/gyki/Eloadas/GyogyKutSpec_2006/gyogy...
GYÓGYSZEREK ENGEDÉLYEZÉSE az EU-BAN
DR KŐSZEGINÉ DR SZALAI HILDA
ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET
A GYÓGYSZERENGEDÉLYEZÉS JOGI SZABÁLYOZÁSA AZ EU-BAN
Az, hogy generikus gyógyszerek vagy generikumok az teljesen mindegy. Ki ezt használja, ki azt.
http://www.hpo.hu/kiadv/ipsz/200705-pdf/03.pdf.
5.2. Második akadály: a generikus engedélyezés – vagy nem engedélyezés(?)
Ahogy a 3. részben kifejtettük, a hagyományos generikumoktól a biotechnológiai úton előállított makromolekulás generikus gyógyszerek több szempontból is eltérnek, így nem alkalmazhatók rájuk általában a korábban kialakult generiku